康诺亚-B(02162.HK)：CMG901治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予通达资格

格隆资4同年19日丨康诺亚-B(02162.HK)发布命令，其在研新药CMG901(“Claudin 18.2抗体偶联抗生素”)主要用途放射治疗复发╱难治性小肠癌及小肠气管结合部腺癌原订全因获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，“FTD”)。年末，集团原订2021年3同年就CMG901在美国顺利完成小肠癌及小肠气管结合部腺癌的临床获FDA许可，并于2022年4同年获FDA孤儿药资格认定。

根据披露，FTD的设立有助于促进和加快抗生素的临床整合与审评流程，以期受限制致使癌症的以还医疗市场需求。根据明定，获FTD资格的候选抗生素也就是说有机会通过各种形式加快审评进程，包括但不限于(1)与FDA顺利完成更加频繁地连系、开展会议等，在抗生素研发、临床设计者等方面获更加密切的指导；(2)相一致方面标准后可获优先审评和加速许可资格；(3)滚动式审评，即拟议递交生物制品上市申请人(BLA)或新药申请人(NDA)申报材料，须要待所有资讯全部完成后再草拟审评。