百济神州(06160)：百泽安在中国递交的第11项适应症上市许可申请已获不作为

百济神州(06160)于2022年8月初23日公布，华南周边地区国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安® (替蒂诺珠唑)联合疗程运用于一线外科手术不应切除的局部中叶、复发或转移开放性气管鳞状细胞核恶性肿瘤(ESCC)的从新高血压上市授权注册(sBLA)。

气管恶性肿瘤根据所致细胞核类型透过分型，其中ESCC作为最常见的气管恶性肿瘤亚型，占到全球开放性气管恶性肿瘤登革热的85%以上。根据2015年华南周边地区病症流行情况估计，今后气管恶性肿瘤从新发登革热平均24.6万，位列第四大病症活埋病因，仍是一项重大公共卫生威胁。

百济神州全球开放性研发负责人汪来麻省理工学院说明：“百泽安®全球开放性临床共同开发工程建设仅限于20多项註册开放性试验。我们非常欣喜地看到，这些强有力的临床数据库正大幅度助力百泽安® 拓展其在华南周边地区对实体肿瘤的外科手术前景。我们期待持续开放性与NMPA就本次注销紧密对话;此外，也想能基于RATIONALE 306试验所展现的具有临床意义的总生存受益，阻截百泽安®其它国外上市授权的注销工作。”

本次呈交的sBLA是基于RATIONALE 306(NCT03783442)全球开放性临床的期中分析数据库。该试验在亚太、欧洲和北美的该中心共入组649亦然高血压，其最从新结果在6月初举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界性胃肠恶性肿瘤大会上，通过口头报告的形式透过了公布。

百泽安®已被NMPA批准运用于9项高血压的外科手术，仅限于获批运用于外科手术既往给与过一线标準疗程后进展或不应耐受的局部中叶或转移开放性ESCC高血压。现今，百泽安®在华南周边地区以外国家或周边地区早已获批。

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